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Novembro 26 / 2018

Esta reportagem faz parte do Implant Files, projeto do Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos, o ICIJ, com sede em Washington, DC. O Implant Files reúne 252 profissionais de 59 veículos de 36 países, que investigaram dezenas de fabricantes e distribuidoras de dispositivos médicos em todo o mundo

Uma investigação de um ano feita pelo Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos (ICIJ, na sigla em inglês) descobriu que autoridades do campo da saúde ao redor do mundo têm fracassado em proteger milhões de pacientes sujeitos a próteses que, testadas de forma inadequada, podem perfurar órgãos, dar choques no coração, apodrecer os ossos e envenenar a corrente sanguínea, ejetar uma overdose de opióides e causar outros danos desnecessários.

Os governos têm padrões de testes até para implantes complexos que são muito menos rígidos do que a maioria dos remédios novos. Aparelhos defeituosos ficam no mercado enquanto o número de feridos cresce.

Dentro de um sistema global do “vale tudo”, as empresas retiram próteses do mercado de alguns países enquanto em outros continuam vendendo os mesmos aparelhos. Para a maioria das pessoas, os implantes médicos são um benefício claro, e os implantes complexos podem melhorar muito a saúde e até salvar vidas. Mas a investigação do ICIJ questiona se a indústria de dispositivos – que afeta a vida de bilhões de pessoas – está colocando em risco milhões de pacientes, que podem sofrer graves prejuízos à saúde desnecessariamente, na sua busca por maiores lucros.

Ao redor do mundo, em centenas de entrevistas com o ICIJ como parte da investigação Implant Files, pacientes dizem que não foram alertados sobre riscos cruciais e descreveram uma série de complicações terríveis. Na África do Sul, Renate Scheepers, de 51 anos, foi chamada para fazer uma cirurgia este mês para remover da sua bexiga um implante em forma de malha que fora colocado para tratar de sua incontinência urinária, depois de ela ter aguentado durante anos crises recorrentes de dores insuportáveis no abdômen. Mais de 100 mil mulheres no mundo todo abriram processos contra os fabricantes alegando que foram prejudicadas por implantes em malhas danificados.

Na Índia, Vijay Vojhala, um ex-vendedor de equipamentos hospitalares de 44 anos, tem problemas com a visão, dificuldades de locomoção e batimentos cardíacos irregulares, que atribui a uma prótese total de quadril da marca Johnson & Johnson conhecida por envenenar milhares de pacientes. Mais de meio milhão de pessoas receberam implantes de quadris do tipo “metal-metal” que foram retirados ou recolhidos do mercado.

Nos Estados Unidos, um processo judicial no Tennessee iniciado pela família de Charlissa Dawn Boyce, de 27 anos, diz que ela teria morrido depois de um desfibrilador retirado do mercado pela St. Jude Medical por causa de problemas com a bateria ter deixado de produzir o choque necessário para manter o seu batimento cardíaco. Cerca de 350 mil aparelhos foram implantados em pacientes ao redor do mundo antes de serem recolhidos em massa, em 2016, por causa de suas baterias defeituosas.
A análise feita pelo ICIJ revela que implantes médicos que quebraram, apresentaram falha na ignição, sofreram corrosão, romperam ou pararam de funcionar depois da inserção – apesar de os órgãos reguladores, a indústria e os médicos dizerem que os aparelhos eram seguros – estão ligados a 1,7 milhão de lesões e cerca de 83 mil mortes na última década. Cerca de 500 mil documentos mencionaram um “explante”, cirurgia feita para remover o aparelho.

Em alguns casos, a conexão entre a descrição do dano causado e o relatório de evento adverso não está clara. A FDA diz que a análise desses relatórios não pode ser a única indicação para tirar conclusões sobre a segurança de um aparelho e a sua relação com mortes ou lesões.

De qualquer maneira, a análise do ICIJ, que incluiu a identificação de aparelhos que às vezes foram listados sob a nomenclatura de centenas de marcas, com várias designações ou ortografias diferentes, oferece um compilado inédito sobre a segurança de equipamentos médicos. Foi lançada, inclusive, uma nova base de dados para rastrear implantes médicos defeituosos pelo mundo.

Os registros, porém, contam apenas uma parte da história. Muitas vezes os médicos e fabricantes não denunciam eventos adversos, e quando isso é feito a informação está incompleta ou não foi verificada. Em outras partes do planeta, autoridades no campo da saúde se recusam a ser transparentes com o público sobre os danos causados, ou simplesmente nem chegam a coletar esses dados.

Na União Europeia, órgãos reguladores têm reunido relatórios de ferimentos e falhas técnicas que crescem de forma alarmante a cada ano, mas se recusam a publicar os dados alegando que as informações estão sob sigilo industrial e que isso serviria apenas para assustar sem necessidade o público. No Chile, autoridades na área da saúde disseram a parceiros do ICIJ que relatórios de eventos adversos são feitos de maneira voluntária e que em uma década receberam apenas quatro denúncias, das quais apenas uma estava relacionada a um implante. No México, as autoridades não divulgam dados sobre eventos adversos.

Quando fabricantes de dispositivos e agências reguladoras se tornam cientes de algum problema, o alerta não chega aos médicos e muito menos aos pacientes. Às vezes fabricantes fazem pedidos de recall das peças ou emitem alertas de segurança (isso pode significar qualquer coisa, desde colocar um rótulo simples de advertência ou remover imediatamente o aparelho do mercado) em alguns países, mas não em outros. Enquanto a indústria de automóvel pode entrar em contato com os donos dos carros para avisar que existem falhas na segurança que requerem alguns ajustes, a indústria de aparelhos médicos e seus clientes, os hospitais, não conseguem entrar em contato com as pessoas que fizeram implantes.

Como não existe um registro global de recalls de dispositivos médicos, o ICIJ decidiu criar um. A Base Internacional de Dados sobre Dispositivos Médicos (IMDD, na sigla em inglês) reúne, pela primeira vez, informações sobre aparelhos que foram recolhidos, alertas de segurança e avisos de segurança de campo – mais de 70 mil em 11 países – para criar um portal acessível onde se pode pesquisar qualquer aparelho flagrado com algum problema de segurança oficial. Como não existe consenso sobre um método para a identificação de aparelhos, o ICIJ criou ferramentas para dar aos usuários a habilidade de pesquisar informações sobre o histórico de segurança dos aparelhos, mesmo se a descrição do produto for diferente em outros países.

A análise que o ICIJ fez dos dados da IMDD demonstrou que ao longo da última década fabricantes registraram mais de 2.100 remoções de dispositivos médicos que classificam como “classe 1”, o que significa aparelhos defeituosos que possuem “probabilidade razoável” de causar “sérios danos à saúde ou morte”. Alguns casos poderiam ser resolvidos facilmente com atualização de software ou com uma simples alteração nas instruções; já outros envolviam aparelhos implantados em milhões de pacientes, o que levou a milhares de extrações cirúrgicas.

A indústria dos dispositivos médicos é grande e cresce rapidamente. As vendas anuais mais do que dobraram, de 118 bilhões de dólares no ano 2000 para cerca de 400 bilhões de dólares em 2018. Um fundo composto de ações de ponta no mercado dos aparelhos médicos gerou lucros de 125% nos últimos cinco anos (em 14 de novembro) em comparação com os 52% da economia como um todo, segundo o índice de investimento Standard & Poor’s 500.

O maior mercado para os aparelhos médicos – pessoas de 65 anos ou mais – deve ter um crescimento de mais de 60%, para cerca de 1 bilhão de pessoas até 2030, disse uma analista de investimentos da UBS, empresa de serviços financeiros com sede em Zurique, na Suíça.

A indústria tem inúmeras histórias de sucesso para comemorar. Reguladores de batimentos cardíacos têm salvado a vida de milhões de pacientes com doença cardíaca. Próteses ortopédicas, que estão entre os implantes médicos mais utilizados, têm ajudado a colocar milhões de pessoas de pé, até pessoas que foram atingidas por câncer nos ossos. De acordo com a AdvaMed, um dos grupos considerados líderes de venda, implantes de lentes intraoculares restauraram a visão de 36 milhões de pessoas só nos Estados Unidos.

Em fevereiro, Omar Ishrak, CEO da Medtronic, a maior fabricante de dispositivos médicos do mundo, disse que os produtos da sua companhia ajudam mais de 70 milhões de pacientes por ano – o equivalente a melhorar duas vidas a cada segundo.

Em um comunicado escrito ao ICIJ, a AdvaMed enfatizou que durante testes clínicos é bem mais difícil randomizar implantes do que remédios e argumentou que dispositivos médicos devem ser testados de maneira diferente do que os farmacêuticos. “Sugerir que testes humanos mandatórios poderiam acabar com danos futuros leva erroneamente os pacientes e o público a falsamente pensar que todos os eventos adversos podem ser eliminados com tais testes”, afirmou Janet Trunzo, chefe de tecnologia e regulação da AdvaMed.

A AdvaMed questionou também a ideia de que a indústria tenha dificuldades em contatar pacientes depois que os produtos são retirados do mercado. “Aparelhos médicos de alto risco, especialmente implantes que sustentam a vida do paciente, têm procedimentos de rastreamento específicos que são previstos para assegurar que as empresas possam rapidamente notificar os pacientes e provedores sobre qualquer questão significante”, disse Janet Trunzo.

Em resposta escrita às perguntas feitas pelo ICIJ, a FDA afirmou que a segurança do paciente “é e continuará sendo um fundamento” de seu comprometimento com a regulamentação. Reconheceu “limitações” de longa data na capacidade de “pronta e consistentemente” identificar os riscos de segurança que um aparelho pode apresentar depois de lançado no mercado e disse que está liderando um esforço para criar um programa que reúne informações clínicas e outros dados para detectar problemas com mais agilidade

“É inaceitável continuar mantendo esse sistema”, disse Carl Heneghan, epidemiologista da Universidade de Oxford, na Inglaterra, que tem estudado a regulamentação de aparelhos médicos. “Em dado momento, os pacientes levantam a mão e dizem: ‘Estamos sofrendo um dano catastrófico’. Mas, quando isso acontece, geralmente já se passaram anos e uma quantidade significativa de pessoas já foi prejudicada.”

O projeto Implant Files é a primeira investigação global sobre a indústria de aparelhos médicos e seus supervisores. Jornalistas do ICIJ e uma equipe de 252 repórteres e especialistas em dados de 59 organizações em 36 países examinaram centenas de casos ao redor do mundo. A investigação tem como base um trabalho jornalístico construído na Holanda por Jet Schouten, uma jornalista investigativa do canal da empresa de radiodifusão pública Dutch Public Broadcasting que fez parte da equipe internacional.

O Implant Files revela uma indústria altamente competitiva que tem entrado em conflito inúmeras vezes com autoridades internacionais nos âmbitos judiciário e financeiro e no campo da saúde. Além disso, tem utilizado sua influência política regional para pressionar a fiscalização a apressar a emissão de licenças e diminuir os padrões de segurança. Fabricantes pagaram pelo menos 1,6 bilhão de dólares desde 2008 em reparações por acusações de corrupção, fraude e outras violações regulatórias nos Estados Unidos e em outros países, de acordo com dados do Departamento de Justiça e a Comissão de Títulos e Câmbio dos EUA examinados pelo ICIJ.

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